미국 FDA 희귀의약품 지정 의미

간혹 미국 FDA로부터 신약후보물질이 희귀의약품 지정됐다는 뉴스가 나오고 주가가 급등하는 것을 봤을 것이다.

희귀의약품에 대해 정확히 모르고 단순히 좋은 것이구나라고 생각하거나 잘못 생각하고 있는 사람들이 많은데 아주 쉽고 간단하게 정리를 해보려고 한다.

 

미국 FDA

미국 FDA는 미국의 식품의약국으로 한국의 식약처와 같은 곳이다.

식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 기관으로 의약품 임상과 허가 등을 담당하는 곳인데 다른 점은 한국 식약처는 한국 내에서만 영향을 미치지만 FDA 인증은 국제적으로 어디서나 인정을 받는다는 것이다.

 

심지어 일부 국가들은 자국 내 기관의 허가를 받지 않더라도 FDA 인증만으로도 자국 인증과 동일한 효력을 인증해주기도 한다.

 

 

희귀의약품 지정

희귀의약품이라고 해서 개발되는 신약이 뭔가 희귀해서 좋다 이런 의미로 받아들이는 사람이 있다.

하지만 희귀의약품은 그런게 전혀 아니다.

 

희귀의약품은 희귀질환에 대한 치료제를 지원해주는 정책이다.

환자수 10만 명 이하의 희귀질환이면서 아직 마땅한 치료 방법이 없어 미충족 의료수요가 높은 경우 희귀의약품으로 지정될 수 있다.

 

희귀의약품으로 지정될 경우 크게 2가지 혜택을 받을 수 있다.

1. 연구개발 비용의 25%(임상 비용의 50%) 세액 공제
2. 시판 후 7년 간 시장독점권 부여

또한 신속심사 프로그램을 통해 인허가를 빠르게 받을 수 있다.

 

다만 위에서 밝힌 것처럼 질환이 희귀한 경우 빠르게 약을 개발하기 위해 지정해주는 것이고 실제 신약 후보물질에 대해서 어떤 가치를 보장해주는 것이 아니기 때문에 성공 여부, 허가 여부와는 별개의 문제다.

이점을 착각하면 안된다.

 

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